Unser Expertenteam verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, sowie in der Qualitätssicherung und rechtlichen Vertretung für Nicht-Schweizerische Unternehmen in der Schweiz. Wir sind bei Swissmedic registriert und besitzen Zertifikate sowohl als CH-REP (Authorized Representative) und als CH-Importer.
Motiviert und engagiert für Ihren Erfolg
Verfolgt einen zielorientierten Ansatz für alle unsere Mandate.
bestrebt, mit kleinen und mittleren Unternehmen zusammenzuarbeiten.
Handelt stets in vollständiger Übereinstimmung mit den Schweizer Gesetzen und Vorschriften.
Strebt danach, das höchste Maß an Konformität aufrechtzuerhalten
Das Unternehmen, das es weiß!
Als Ihr vertrauenswürdiger Partner übernehmen wir die rechtliche Vertretung Ihres Unternehmens in der Schweiz
und stellen sicher, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Unsere maßgeschneiderten Lösungen
und umfassende Expertise ermöglichen es Ihnen, sich auf Ihr Kerngeschäft zu konzentrieren,
während wir uns um alle regulatorischen Aspekte kümmern.
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Wenn Sie an unserem Angebot interessiert sind, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Zusätzliche Informationen:
In der Schweiz gelten strenge regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs). Nicht-schweizerische Hersteller und Händler, die ihre Produkte auf dem Schweizer Markt vertreiben möchten, müssen einen CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und – in vielen Fällen – einen CH-Importer benennen, um die vollständige Einhaltung der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV) sicherzustellen. Ohne diese Schlüsselpartner ist ein legaler Vertrieb in der Schweiz nicht zulässig.
Was ist ein CH-REP?
Ein CH-REP fungiert als offizieller Vertreter des Herstellers in der Schweiz. Er ist zentrale Ansprechperson für Swissmedic, sorgt für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und verwaltet die technische Dokumentation. Zudem übernimmt der CH-REP Aufgaben wie Marktüberwachung, Vigilanzmeldungen und die Umsetzung regulatorischer Neuerungen. Die Wahl eines erfahrenen CH-REPs ist entscheidend für einen reibungslosen Marktzugang.
Was macht ein CH-Importer?
Ein CH-Importer stellt sicher, dass importierte Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Dazu gehören die korrekte Kennzeichnung, sprachliche Vorgaben, Produktregistrierungen bei Swissmedic und die vollständige Dokumentation. Ohne einen benannten CH-Importer drohen Importverzögerungen, Bußgelder oder Vertriebsverbote.
Wer prüft die Einhaltung der Vorschriften?
Sowohl CH-REP als auch CH-Importer tragen Verantwortung für die Einhaltung. Der CH-Importer kontrolliert Konformität beim Import – inklusive Kennzeichnung und Swissmedic-Eintrag. Der CH-REP gewährleistet, dass der Hersteller alle regulatorischen Pflichten erfüllt. Swissmedic kann Audits durchführen, bei Verstößen drohen Rückrufe oder Marktverbote.
Warum CHREP.me?
CHREP.me bietet Ihnen verlässliche, praxisnahe und rechtssichere CH-REP- und CH-Importer-Dienstleistungen. Mit unserem erfahrenen Team begleiten wir Sie durch alle regulatorischen Prozesse – für einen schnellen, sicheren Markteintritt in die Schweiz.
Bleiben Sie informiert – mit dem CHREP.me Blog
Sie möchten keine regulatorischen Änderungen verpassen? Der CHREP.me Blog liefert Ihnen aktuelle News, Fachbeiträge und praktische Tipps rund um MepV, IvDV, CH-REP und CH-Importer – kompakt, verständlich und auf dem neuesten Stand.
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