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Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in der Schweiz
Die Schweiz stellt hohe regulatorische Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs). Wenn Sie als nicht-schweizerischer Hersteller oder Händler Ihre Produkte in der Schweiz verkaufen möchten, sind Sie verpflichtet, einen CH-REP (Schweizer Bevollmächtigten) und – in vielen Fällen – einen CH-Importer zu benennen. Diese Anforderungen basieren auf der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV).
Der CH-REP fungiert als offizieller Vertreter Ihres Unternehmens in der Schweiz. Er ist zentrale Ansprechperson für Swissmedic, überwacht die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, verwaltet die technische Dokumentation und übernimmt Aufgaben im Bereich der Marktüberwachung. Ohne einen benannten CH-REP dürfen Hersteller außerhalb der Schweiz ihre Produkte nicht legal auf dem Schweizer Markt vertreiben.
Der CH-Importer hingegen ist für die Einfuhr Ihrer Produkte in die Schweiz verantwortlich und stellt sicher, dass alle Kennzeichnungs-, Registrierungs- und Sprachvorgaben sowie regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. Er überprüft, ob Ihre Produkte den gesetzlichen Standards entsprechen – noch bevor sie auf dem Markt platziert werden.
Die Einhaltung dieser komplexen Vorschriften kann herausfordernd sein – wir unterstützen Sie dabei. Mit unseren erfahrenen CH-REP- und CH-Importer-Dienstleistungen übernehmen wir für Sie alle regulatorischen Aufgaben, vermeiden teure Fehler und sorgen für einen reibungslosen Markteintritt.
Vertrauen Sie auf unsere langjährige Expertise im Schweizer Medizinprodukterecht. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihr Unternehmen beim Marktzugang unterstützen können.
Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in der Schweiz Die Schweiz stellt hohe regulatorische Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs). Wenn Sie als nicht-schweizerischer Hersteller oder Händler Ihre Produkte in der Schweiz verkaufen möchten, sind Sie verpflichtet, einen CH-REP (Schweizer Bevollmächtigten) und – in vielen Fällen – einen CH-Importer zu benennen. Diese Anforderungen basieren auf der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV). Der CH-REP fungiert als offizieller Vertreter Ihres Unternehmens in der Schweiz. Er ist zentrale Ansprechperson für Swissmedic, überwacht die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, verwaltet die technische Dokumentation und übernimmt Aufgaben im Bereich der Marktüberwachung. Ohne einen benannten CH-REP dürfen Hersteller außerhalb der Schweiz ihre Produkte nicht legal auf dem Schweizer Markt vertreiben. Der CH-Importer hingegen ist für die Einfuhr Ihrer Produkte in die Schweiz verantwortlich und stellt sicher, dass alle Kennzeichnungs-, Registrierungs- und Sprachvorgaben sowie regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. Er überprüft, ob Ihre Produkte den gesetzlichen Standards entsprechen – noch bevor sie auf dem Markt platziert werden. Die Einhaltung dieser komplexen Vorschriften kann herausfordernd sein – wir unterstützen Sie dabei.
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