Ihr schneller Weg zum CH-REP

Zusätzliche Informationen:

Die Schweizer Medizinprodukteverordnung verpflichtet nicht-schweizerische Hersteller, einen CH-REP (Schweizer Bevollmächtigten) zu benennen, bevor sie ihre Produkte auf dem Schweizer Markt vertreiben dürfen. Der CH-REP fungiert als rechtlicher Vertreter in der Schweiz und sorgt dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden – einschließlich technischer Dokumentation, Marktüberwachung und Kommunikation mit Swissmedic.

Seit der Beendigung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der EU gilt die Schweiz als Drittland. Das bedeutet, dass Hersteller aus der EU und anderen Regionen zusätzliche regulatorische Vorgaben erfüllen müssen. Der CH-REP ist dabei die zentrale Schnittstelle zwischen dem Hersteller und den Schweizer Behörden und stellt die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV) sicher.

Ein zuverlässiger CH-REP ist unerlässlich für einen erfolgreichen Marktzugang und die rechtskonforme Platzierung Ihrer Produkte. Er übernimmt zentrale Aufgaben wie die Pflege der technischen Unterlagen, das Monitoring von Vorkommnissen und die gesetzlich vorgeschriebene Zusammenarbeit mit den Behörden. Ohne einen autorisierten CH-REP dürfen nicht-schweizerische Hersteller ihre Medizinprodukte in der Schweiz nicht legal vertreiben.

Sie suchen einen erfahrenen CH-REP, der Sie sicher durch die Schweizer Regulierungen begleitet? Dann sind Sie bei uns richtig. Kontaktieren Sie uns noch heute – wir beraten Sie gerne!