Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) im Jahr 2021 gelten in der Schweiz strenge regulatorische Anforderungen für Hersteller aus dem Ausland, die ihre Produkte auf dem Schweizer Markt vertreiben möchten. Jeder ausländische Hersteller muss einen in der Schweiz ansässigen CH-REP (Schweizer Bevollmächtigten) benennen, um die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen.
Ohne fundiertes regulatorisches Fachwissen kann die Wahrnehmung der Aufgaben eines CH-REP komplex und zeitaufwendig sein. Ein genaues Verständnis der Rolle, Pflichten und rechtlichen Anforderungen eines CH-REP ist entscheidend, um Compliance-Risiken zu vermeiden und einen reibungslosen Marktzugang sicherzustellen.
Nach dem Abschluss dieser fünf einfachen Schritte sind Sie bereit, Ihre Produkte auf dem Schweizer Markt zu verkaufen.
Kontaktieren Sie uns per E-Mail oder Telefon.
Sie erhalten den Vertrag und eine Checkliste mit den erforderlichen Informationen.
Wir werden die von Ihnen bereitgestellten Informationen prüfen und verifizieren. Wenn Sie bereits MDR/IVDR-konform sind, wird dieser Prozess schnell und unkompliziert sein
Wir führen Sie durch alle notwendigen Schritte, mit Hauptaugenmerk auf die Dokumentation.
In der Regel innerhalb von 10 Tagen, nachdem Sie uns die Informationen zur Verfügung gestellt haben.
50+
Distributoren vertrauen bereits auf unsere CH-Importer und CH-REP Dienstleistungen.
CH-REP Preisliste
Sowohl unsere Prozesse als auch unsere Preisstruktur sind einfach, transparent und kosteneffizient. In der Regel sind die in unseren CH-REP-Paketen enthaltenen Dienstleistungen mehr als ausreichend, damit unsere Kunden in den Schweizer Markt eintreten können. In seltenen Fällen sind zusätzliche Kosten erforderlich, die auf Grundlage unseres Stundensatzes berechnet werden.
CHF 99.-/Monat
Nur Klasse I (MD)
Bis zu 10 Produkte
Leistungsumfang:
→ Bereitstellung von Kennzeichnungsrichtlinien
→ Konformitätsprüfung
→ Ansprechpartner für Swissmedic
→ Vollständige Überwachung und Meldung von Vorfällen
→ Unterstützung bei den erforderlichen Registrierungen
Optionale oder auf Abruf verfügbare Dienstleistungen
CHF 199.-/Stunde
Einrichtungsgebühr:
CHF 999.-/einmalig
Wichtige Vertragsbedingungen:
Kündbar mit einer Frist von 3 Monaten.
CHF 199.-/Monat
Nur Klasse I (MD)
11-50 Produkte
Leistungsumfang:
→ Bereitstellung von Kennzeichnungsrichtlinien
→ Konformitätsprüfung
→ Ansprechpartner für Swissmedic
→ Vollständige Überwachung und Meldung von Vorfällen
→ Unterstützung bei den erforderlichen Registrierungen
Optionale oder auf Abruf verfügbare Dienstleistungen
CHF 199.-/Stunde
Einrichtungsgebühr:
CHF 999.-/einmalig
Wichtige Vertragsbedingungen:
Kündbar mit einer Frist von 3 Monaten.
Preis auf Anfrage
Alle Klassen (MD) und IVDs
51 oder mehr Produkte
Leistungsumfang:
→ Bereitstellung von Kennzeichnungsrichtlinien
→ Konformitätsprüfung
→ Ansprechpartner für Swissmedic
→ Vollständige Überwachung und Meldung von Vorfällen
→ Unterstützung bei den erforderlichen Registrierungen
Optionale oder auf Abruf verfügbare Dienstleistungen
CHF 199.-/Stunde
Einrichtungsgebühr:
CHF 999.-/einmalig
Wichtige Vertragsbedingungen:
Kündbar mit einer Frist von 3 Monaten.
Zögern Sie nicht, noch heute unsere Experten zu kontaktieren.
Zusätzliche Informationen:
Die Schweizer Medizinprodukteverordnung verpflichtet nicht-schweizerische Hersteller, einen CH-REP (Schweizer Bevollmächtigten) zu benennen, bevor sie ihre Produkte auf dem Schweizer Markt vertreiben dürfen. Der CH-REP fungiert als rechtlicher Vertreter in der Schweiz und sorgt dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden – einschließlich technischer Dokumentation, Marktüberwachung und Kommunikation mit Swissmedic.
Seit der Beendigung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der EU gilt die Schweiz als Drittland. Das bedeutet, dass Hersteller aus der EU und anderen Regionen zusätzliche regulatorische Vorgaben erfüllen müssen. Der CH-REP ist dabei die zentrale Schnittstelle zwischen dem Hersteller und den Schweizer Behörden und stellt die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV) sicher.
Ein zuverlässiger CH-REP ist unerlässlich für einen erfolgreichen Marktzugang und die rechtskonforme Platzierung Ihrer Produkte. Er übernimmt zentrale Aufgaben wie die Pflege der technischen Unterlagen, das Monitoring von Vorkommnissen und die gesetzlich vorgeschriebene Zusammenarbeit mit den Behörden. Ohne einen autorisierten CH-REP dürfen nicht-schweizerische Hersteller ihre Medizinprodukte in der Schweiz nicht legal vertreiben.
Sie suchen einen erfahrenen CH-REP, der Sie sicher durch die Schweizer Regulierungen begleitet? Dann sind Sie bei uns richtig. Kontaktieren Sie uns noch heute – wir beraten Sie gerne!