CH-REP & CH-Importer Dienstleistungen
Liefern Sie Medizinprodukte in die Schweiz?
Sind Sie konform?
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Neue gesetzliche Anforderungen
Neue gesetzliche Anforderungen
Umfassende Revision des Medizinprodukterechts in der Schweiz
Umfassende Revision des Medizinprodukterechts in der Schweiz
Die neuen Schweizer Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterscheiden zwei Haupttypen von Wirtschaftsakteuren:
Die neuen Schweizer Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterscheiden zwei Haupttypen von Wirtschaftsakteuren:
Mit Wirkung zum 26. Mai 2021 wurde das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit der EU aufgehoben, und die Schweiz hat ihre eigene Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) erlassen.
Kurz gesagt: Die Schweiz gilt nun als „Drittland“, und jeder ausländische Hersteller oder Händler, der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auf den Schweizer Markt bringt, muss von einem CH-REP und/oder einem CH-Importer vertreten werden.
CH-REP – Schweizer Bevollmächtigter
CH-REP – Schweizer Bevollmächtigter
Der CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) fungiert als Bindeglied zwischen nicht-schweizerischen Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und den Schweizer Behörden. Ein CH-REP ist eine in der Schweiz ansässige Kontaktperson, welche die Einhaltung der Schweizer Gesetzgebung sicherstellt.
Ohne einen CH-REP erfüllt ein nicht-schweizerischer Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die gesetzlichen Anforderungen nicht und darf seine Produkte nicht auf dem Schweizer Markt verkaufen.
Erforderlich, um einen Hersteller aus einem anderen Land zu vertreten.
Ansässig in der Schweiz
Besitzt die erforderliche Fachkenntnis im Bereich Medizinprodukte (Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierung), In-vitro-Diagnostika.
Prüft die Registrierungspflichten des Herstellers in Bezug auf die Produkte.
Erfasst Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Marktrücknahmen.
Meldet schwerwiegende Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen.
Bei Swissmedic registriert und verfügt über eine individuelle Schweizer Registrierungsnummer (CHRN).
Verantwortlich für formale und sicherheitsrelevante Angelegenheiten.
Prüft Konformitätserklärungen, Technische Dokumentationen und Verfahren zur Konformitätsbewertung.
Leitet Beschwerden und Meldungen über vermutete Vorkommnisse weiter.
Arbeitet mit Swissmedic bei allen präventiven oder korrektiven Maßnahmen zusammen.
Unsere transparente und kosteneffiziente Preisstruktur.
CH-Importer
CH-Importer
Der Import von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in die Schweiz ist nur für Unternehmen erlaubt, die bei Swissmedic registriert sind.
Ein Nicht-Schweizerischer Hersteller oder Vertriebshändler kann sich nicht als Importeur von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika registrieren.
Daher benötigen diese einen CH-Importer, um diese Produkte an Endkunden in der Schweiz zu liefern.
Diese Aufgabe kann auch von einem Schweizer Vertriebshändler übernommen werden, der die Medizinprodukte importiert.
Eine Registrierung als CH-Importer bei Swissmedic ist jedoch eine Voraussetzung.
Erforderlich für alle, die ein Medizinprodukt/In-vitro-Diagnostikum aus einem anderen Land auf den Schweizer Markt bringen möchten.
Bei Swissmedic registriert und verfügt über eine individuelle Schweizer Registrierungsnummer (CHRN).
Arbeitet mit dem Hersteller, dem bevollmächtigten Vertreter, der benannten Stelle und den zuständigen Behörden zusammen.
Erfasst Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Marktrücknahmen.
Leitet Beschwerden und Meldungen über vermutete Vorfälle weiter.
Überprüft die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MedDO) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDO).
Unterstützt die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen (einschließlich Rückrufen).
Mit Sitz in der Schweiz.
Unsere transparente und kosteneffiziente Preisstruktur.
Interessiert an unseren Dienstleistungen als CH-Rep oder CH-Importer?
Kontaktieren Sie uns noch heute und lassen Sie sich von unseren Experten durch die effizientesten und effektivsten Wege führen, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.
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