Ihr schneller Weg zum CH-Importer
Ihr schneller Weg zum CH-Importer
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Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) im Jahr 2021 gelten in der Schweiz strenge regulatorische Anforderungen für Unternehmen, die Medizinprodukte oder IVDs importieren. Jeder in der Schweiz ansässige Händler, der solche Produkte aus dem Ausland in den Schweizer Markt einführt, gilt als CH-Importer und muss die vollständige Einhaltung der Schweizer Vorschriften sicherstellen.
Ohne fundiertes regulatorisches Fachwissen kann die Erfüllung der Pflichten eines CH-Importers komplex und zeitaufwendig sein. Das Verständnis der Rolle, der Verantwortlichkeiten und der gesetzlichen Anforderungen eines CH-Importers ist entscheidend, um Compliance-Risiken zu vermeiden und einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.
Unser einfacher und schneller 5-Schritte-Ansatz
Unser einfacher und schneller 5-Schritte-Ansatz
Nach dem Abschluss dieser fünf einfachen Schritte sind Sie bereit, Ihre Produkte auf dem Schweizer Markt zu verkaufen.
Kontaktieren Sie uns per E-Mail oder Telefon.
Sie erhalten den Vertrag und eine Checkliste mit den erforderlichen Informationen.
Wir werden die von Ihnen bereitgestellten Informationen prüfen und verifizieren. Wenn Sie bereits MDR/IVDR-konform sind, wird dieser Prozess schnell und unkompliziert sein
Wir führen Sie durch alle notwendigen Schritte, mit Hauptaugenmerk auf die Dokumentation.
In der Regel innerhalb von 10 Tagen, nachdem Sie uns die Informationen zur Verfügung gestellt haben.
50+
Distributoren vertrauen bereits auf unsere CH-Importer und CH-REP Dienstleistungen.
CH-Importer Preisliste
Sowohl unsere Prozesse als auch unsere Preisstruktur sind einfach, transparent und kosteneffizient.
In der Regel sind die in unserem CH-Importer-Paket enthaltenen Dienstleistungen mehr als ausreichend, damit unsere Kunden in den Schweizer Markt eintreten können. In seltenen Fällen sind zusätzliche Kosten erforderlich, die auf Grundlage unseres Stundensatzes berechnet werden.
CH-Importer
CH-Importer
CHF 499.-/Monat
Alle Klassen von Medizinprodukten oder IVDs
Unbegrenzte Produktanzahl
Leistungsumfang
→ Überprüfung der Konformität
→ Kontakt zu Swissmedic
→ Vollständige Überwachung und Meldung von Vorfällen
→ NEU: Konformitätssiegel & Zertifikat für Ihre Webseite [Muster anzeigen]
Optionale oder auf Abruf verfügbare Dienstleistungen
CHF 199.-/Stunde
Einrichtungsgebühr:
CHF 999.-/einmalig
Wichtige Vertragsbedingungen:
Kündbar mit einer Frist von 3 Monaten.
Ich möchte mehr über Ihre CH-Importer Dienstleistungen erfahren!
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Zögern Sie nicht, noch heute unsere Experten zu kontaktieren.
Zusätzliche Informationen:
Die Schweizer Medizinprodukteverordnung verpflichtet nicht-schweizerische Hersteller, einen CH-Importer zu benennen, bevor sie ihre Produkte auf dem Schweizer Markt vertreiben dürfen. Der CH-Importer stellt sicher, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) den Schweizer Vorschriften entsprechen – einschließlich korrekter Kennzeichnung, vollständiger Dokumentation und der Einhaltung der Marktüberwachungspflichten.
Seit der Beendigung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der EU gilt die Schweiz als Drittland. Das bedeutet, dass Hersteller aus der EU und anderen Regionen zusätzliche regulatorische Anforderungen erfüllen müssen. Ein CH-Importer mit Sitz in der Schweiz fungiert als offizieller Importeur und stellt die Konformität mit der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDO) sicher.
Ein zuverlässiger CH-Importer ist entscheidend für einen reibungslosen Markteintritt und die Vermeidung regulatorischer Hürden. Er übernimmt die Registrierung bei Swissmedic, kontrolliert die Einhaltung der Schweizer Kennzeichnungs- und Sprachvorschriften und stellt sicher, dass Vorkommnisse ordnungsgemäß gemeldet werden. Ohne einen autorisierten CH-Importer dürfen nicht-schweizerische Hersteller ihre Medizinprodukte in der Schweiz nicht legal vertreiben.
Sie suchen einen erfahrenen CH-Importer, der Sie durch die Schweizer Regularien führt und Ihnen einen schnellen Marktzugang ermöglicht? Wir unterstützen Sie gerne! Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere CH-Importer-Dienstleistungen zu erfahren.
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