Unsere Experten beantworten alle Ihre Fragen bezüglich unseren CH-REP und CH-Importer Dienstleistungen und helfen Ihnen, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und di rechtlichen Grundlagen zu verstehen.
Ihr Unternehmen unterliegt sowohl den Verpflichtungen des CH-REP als auch des CH-Importers. Das Unternehmen muss sich als Importer sowie als CH-REP registrieren lassen (oder einen Vertreter wie TAS SAT AG beauftragen) und zwei CHRN erhalten.
Die direkte Registrierung bei Swissmedic ist nur möglich, wenn Ihr Unternehmen in der Schweiz ansässig ist.
Nein, Sie müssen sich nur einmal registrieren. Änderungen (z. B. bei Ihrer Adresse) können Sie Swissmedic durch eine Änderungsmitteilung mitteilen.
Als Privatperson unterliegen Sie denselben Verpflichtungen wie jeder andere bevollmächtigte Vertreter, Importeur oder Distributor.
MepV – Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020; SR 812.213
IvDO –Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika; SR 812.219
MDR – Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte
IVDR – Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika
CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter Vertreter): Eine in der Schweiz ansässige juristische Person, die als bevollmächtigter Vertreter für Nicht-Schweizerische Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) fungiert. Der CH-REP stellt die Einhaltung der Schweizer Vorschriften sicher und dient als Ansprechpartner für die Schweizer Behörden. Er kann als Ihr rechtlicher Vertreter in der Schweiz betrachtet werden.
CH-Importer: Eine bei Swissmedic registrierte Einrichtung, die als Importeur von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs) in die Schweiz fungiert. Nicht-Schweizerische Hersteller oder Händler sind in der Regel verpflichtet, einen CH-Importer zu beauftragen, um ihre Produkte rechtskonform auf den Schweizer Markt zu bringen. Ihr Tor für den Import von Produkten in die Schweiz.
Swissmedic: Die Schweizer Heilmittelbehörde. Sie ist die nationale Behörde der Schweiz für die Zulassung und Überwachung von Heilmitteln, einschließlich Medizinprodukten und IVDs. Das Schweizer Pendant zur FDA oder EMA.
MedpV (Medizinprodukteverordnung): Die Schweizer Verordnung über Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem Schweizer Markt fest. Das wichtigste Regelwerk für Medizinprodukte.
IvDO (Verordnung über In-Vitro-Diagnostika): Die Schweizer Verordnung zur Regulierung von In-vitro-Diagnostika. Sie legt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von IVDs auf dem Schweizer Markt fest. Das spezifische Regelwerk für In-vitro-Diagnostika.
MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745): Die Verordnung der Europäischen Union für Medizinprodukte. Obwohl die Schweiz nicht Teil der EU ist, hat die MDR Auswirkungen auf in der Schweiz verkaufte Produkte aufgrund gegenseitiger Anerkennungsabkommen. Eine wichtige EU-Verordnung, die auch die Schweiz betrifft.
IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746): Die Verordnung der Europäischen Union für Medizinprodukte. Obwohl die Schweiz nicht Teil der EU ist, hat die IVDR Auswirkungen auf in der Schweiz verkaufte Produkte aufgrund von Anerkennungsvereinbarungen. Eine wichtige EU-Verordnung, die auch die Schweiz betrifft.
CHRN (Individuelle Schweizer Registrierungsnummer): Eine von Swissmedic vergebene eindeutige Registrierungsnummer für jeden Hersteller, Importeur oder Bevollmächtigten, der in der Schweiz registriert ist. Ihre offizielle Identifikationsnummer bei Swissmedic.
Konformitätsbewertung: Der Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt. Dies kann Prüfungen, Dokumentationen und Audits umfassen. Der Nachweis, dass Ihr Produkt den Standards entspricht.
Konformitätserklärung: Ein vom Hersteller unterzeichnetes Dokument, in dem erklärt wird, dass sein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt. Ihre formale Erklärung zur Einhaltung der Vorschriften.
Bevollmächtigter Vertreter (siehe CH-REP): Im Kontext der Schweizer Vorschriften bezieht sich dies auf die juristische Person mit Sitz in der Schweiz, die einen nicht-Schweizer Hersteller vertritt.
Vigilanzsystem: Ein System zur Meldung und Untersuchung von unerwünschten Ereignissen oder Vorfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Zur Gewährleistung der Produktsicherheit auf dem Markt.
Marktüberwachung: Aktivitäten, die von Swissmedic durchgeführt werden, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt zu überwachen. Die kontinuierliche Überwachung der Produktsicherheit durch Swissmedic.
Hinweis: Diese Übersicht dient nur zu Informationszwecken und stellt keine rechtliche Beratung dar. Bitte konsultieren Sie einen Regulierungs- oder Fachexperten für spezifische Anleitungen zu Ihrer Situation.
Um eine unbefugte Nutzung unserer CHRN zu vermeiden, werden wir diese erst nach Beginn der Zusammenarbeit zur Verfügung stellen.
Die Medizinproduktebranche steht in diesem sich schnell verändernden regulatorischen Umfeld vor zahlreichen Herausforderungen.
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